CALIFICACION DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA Y DE FLUJO LAMINAR

Descripción

Ensayos de desempeño según IRAM 80060.

Servicio de calificación que demuestra y documenta que una cabina de seguridad biológica o de flujo laminar está instalada correctamente y funciona conforme a sus especificaciones técnicas, protegiendo al operador, al producto y al medio ambiente.

En CUBEN lo recomendamos como parte del proceso de validación de equipos críticos, ya que cubre las etapas de calificación de instalación y operación conforme a las recomendaciones de la norma IRAM 80060 y las directivas PAO-OMS.

La calificación se estructura en fases progresivas:

• DQ (Design Qualification): calificación de diseño. Se revisa y aprueba el diseño antes de construir o comprar, para confirmar que cumplirá con los requerimientos del usuario (URS).
• IQ (Installation Qualification): calificación de instalación. Se verifica que el equipo o sistema fue instalado según planos, manuales, especificaciones y normativas.
• OQ (Operational Qualification): calificación operacional. Se comprueba que el sistema opera dentro de los rangos y parámetros definidos por el fabricante y por el usuario.
• PQ (Performance Qualification): calificación de desempeño. Se demuestra que el equipo o sistema produce resultados reproducibles bajo condiciones reales de trabajo. Este ensayo (PQ) es de aplicación opcional, y su alcance debe definirse en función del uso previsto del equipo, el nivel de criticidad del proceso y los requerimientos regulatorios aplicables. En determinados casos, puede no resultar necesario o ser reemplazado por evidencia equivalente

Mapeo de nivel de luz, sonido, temperatura y humedad, ensayo de velocidad facial e integridad de filtros HEPA, control de fugas y conteo de partículas en reposo, verificación de sistemas de alarma, cobertura CABA y GBA. Para validaciones en otras localidades, se deben agregar los gastos de traslado de instrumental, pasajes y estadías del personal que realiza el servicio.

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TIPOS DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA

IRAM-80060 Gabinetes de Seguridad Biologica

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